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Según la Organización Mundial de la Salud gracias al procesa de vacunación, anualmente se previenen más de 3 millones de muertes en el mundo. Si se lograra aumentar la inmunización en algunos países, esta cifra podría aumentar.
Algunos científicos discrepan en la forma como se hace una vacuna ya que estiman que la investigación que se realiza para producir las dosis, podría utilizarse para buscar otras formas de tratamiento.
Como se hace una vacuna
El proceso de fabricación de una vacuna, requiere de esfuerzo y tiempo ya que consta de varias secuencias y etapas, que se deben cumplir a cabalidad para tener éxito.
Así mismo, la dosis debe ser aprobada por la Organización Mundial de la Salud. La intención es que cuando sea aplicada a los seres humanos, no genere ningún tipo de efecto adverso o dañino. Las etapas para la fabricación de las vacunas son:
Identificación del virus
En esta etapa se toman pequeñas muestras del virus sobre el que se requiere fabricar una vacuna. Por lo general esta identificación puede llevar de 3 meses a un año dependiendo de las cepas que lo conforman.
Adaptación de la cepa
La intención en esta etapa, es estudiar el virus y lograr disminuir su peligrosa fuerza. Para ello, en los laboratorios se busca la forma de fabricar un virus vacunal, que no es otra cosa que una vacuna que pueda disminuir la potencialidad a la cepa.
Esta etapa no tiene un tiempo estipulado ya que podría producirse en tan solo unos días, dependiendo del estudio al que se haya sometido el virus.
Estudio de la cepa vacunal
En esta parte de la investigación, se utiliza la vacuna previamente desarrollada en distintas cepas del mismo virus. Esto con el fin de ver si reaccionan, disminuyéndose o perdiendo su efectividad.
Preparación de los reactivos
Es en esta etapa cuando la OMS, autoriza a generar a partir de la vacuna de la cepa, una sustancia que pueda utilizarse en pequeños animales, para conocer de alguna forma la reacción y el efecto que causa.
Producción de la vacuna
Una vez comprobada la eficacia de la vacuna, la OMS autoriza a que se fabriquen lotes, que deben aplicarse como prueba a seres humanos en lo que se conoce como los ensayos clínicos.
Fase de los ensayos clínicos
Para que una vacuna pueda ser aprobada y comercializada, debe pasar por tres fases durante los ensayos clínicos. Es decir, no se puede pasar a la fase tres sin haber cumplido a cabalidad con la dos y la uno. Estas fases son las siguientes:
Fase 1
Comprende la aplicación de la vacuna en un reducido grupo de personas. Aquí se hace énfasis en los efectos que puedan causar a quienes se le aplico dicha vacuna. Esta fase también es conocida como estudios de seguridad e inmunogenicidad.
Los resultados son estrechamente controlados y si en algún momento se presentase reacciones adversas, inmediatamente se suspende la prueba hasta encontrar el factor que genera dicha reacción.
Fase 2
Durante este estudio, la dosis se aplica a más de 100 personas. Se supone que durante esta fase, en condiciones normales el 90% de los casos se debería detenerse la enfermedad.
Fase 3
En esta etapa final, el estudio se realiza por lo menos en 1000 personas y es aquí cuando se logra comprobar en un 100% la eficacia de la vacuna.
De igual manera, se obtienen todos los registros de seguridad necesarios para lograr la aprobación de la licencia y finalmente, proceder a la comercialización de la vacuna.
En algunos casos, las fases pueden detenerse si se comprueba que existe algún tipo de problema, hasta tanto se encuentre la solución al mismo. En cuanto al tiempo de ejecución de cada etapa, esto dependerá de las reacciones de los participantes en las pruebas.
Todos los resultados obtenidos, deben ser enviados a la OMS y está en cualquier parte de proceso de fabricación, puede intervenir y solicitar datos adicionales hasta comprobar la fiabilidad del medicamento.
VAERS
El Sistema de Información sobre Eventos Adversos a una Vacuna, es un gremio multilateral que tiene como objetivo primordial, la detección de algún tipo de reacción adversa o secundaria, que se relacione con vacunas aplicadas a los seres humanos.
La intención de VEARS, es minimizar cualquier tipo de reacción médica grave, que pueda de alguna forma poner en riesgo la vida del paciente.
VAERS se nutre de la información que obtiene en clínicas y hospitales, pero también de la llamada notificación voluntaria, que son los datos que da cualquiera que conozca de algún tipo de reacción después de usar de una vacuna.
Debe recordarse que cuando se va a fabricar una vacuna, las pruebas que se realizan son mucho más meticulosas que las que se aplican en otro tipo de fármacos, ya que lo que se busca es lograr el mayor beneficio en los seres humanos.
